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食品安全相关法律、法规、标准-速查系列
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[基本知识] 为什么制定《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

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发表于 2016-3-11 09:25:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的规定,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

  2015年4月24日,第十二届全国人 大 常 委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

  为贯彻落实修订的《食品安全法》,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方食品监管,有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,食品药品监管总局制定了该《办法》,主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。


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