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食品安全相关法律、法规、标准-速查系列
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[基本知识] 对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的?

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发表于 2016-3-14 09:55:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请,并提交下列材料:(一)变更注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。(二)产品注册证书及其附件的复印件。(三)与变更注册申请相关的材料。
  申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作;申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局或者授权机构进行核实,在10个工作日内作出是否准予变更的决定。

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