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[已解决] 食品安全监督抽检和风险监测工作规范

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发表于 2016-7-25 15:17:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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食品安全监督抽检和风险监测工作规范

   为规范国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)食品安全监督抽检和风险监测(以下简称抽检监测)工作,保证程序合法、科学、公正、统一,依据《食品安全抽样检验管理办法》制定本工作规范。
  1抽样
  1.1抽样单位的确定
  抽样单位由组织抽检监测工作的食品药品监管部门根据有关食品安全法律法规要求确定,可以是食品药品监管部门的执法监管机构,或委托具有法定资质的食品检验机构承担。
抽样单位应建立食品抽样管理制度,明确岗位职责、抽样流程和工作纪律。
  1.2 抽样前的准备
  1.2.1 抽样人员的确定
  抽检监测工作实施抽检分离,抽样人员与检验人员不得为同一人。地方承担的抽检监测开展抽样工作前,各抽样单位应确定抽样人员名单,并将《国家食品安全抽检监测抽样人员名单上报表》(附表1)报相关省级食品药品监管部门,由省级食品药品监管部门汇总后报总局食品安全抽检监测工作秘书处(以下简称秘书处)。总局本级开展的抽检监测由抽样单位将《国家食品安全抽检监测抽样人员名单上报表》报秘书处。
  1.2.2 抽样前培训
  抽样单位应对抽样人员进行培训,培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》、国家食品安全监督抽检和风险监测实施细则(以下简称实施细则)等相关法律法规及要求,并做好相关培训记录。
  1.3 抽样
  1.3.1 抽样工作不得预先通知被抽检监测食品生产经营者(包括进口商品在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商,以下简称被抽样单位)。
  1.3.2 抽样人员不得少于2名,抽样时应向被抽样单位出示《国家食品安全抽样检验告知书》(附件1)和抽样人员有效身份证件,告知被抽样单位阅读文书背面的被抽样单位须知,并向被抽样单位告知抽检监测性质、抽检监测食品范围等相关信息。抽样单位为承检机构的, 还应向被抽样单位出示《国家食品安全抽样检验任务委托书》(附件2)。
  1.3.3 抽样人员应当从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品。至少有2名抽样人员同时现场抽取,不得由被抽样单位自行提供。
  1.3.4 不予抽样的情形
  抽样时,抽样人员应当核对被抽样单位的营业执照、许可证等资质证明文件。遇有下列情况之一且能提供有效证明的,不予抽样:
  (1)食品标签、包装、说明书标有“试制”或者“样品”等字样的;
  (2)有充分证据证明拟抽检监测的食品为被抽样单位全部用于出口的;
  (3)食品已经由食品生产经营者自行停止经营并单独存放、明确标注进行封存待处置的;
  (4)超过保质期或已腐败变质的;
  (5)被抽样单位存有明显不符合有关法律法规和部门规章要求的;
  (6)法律、法规和规章规定的其他情形。
  1.3.5 封样
  样品一经抽取,抽样人员应在现场以妥善的方式进行封样,并贴上盖有抽样单位公章的封条(《国家食品安全抽样检验封条》,附件3),以防止样品被擅自拆封、动用及调换。
  封条上应由被抽样单位和抽样人员双方签字或盖章确认,注明抽样日期。封条的材质、格式(横式或竖式)、尺寸大小可由抽样单位根据抽样需要确定。
  所抽样品分为检验样品和复检备份样品,复检备份样品应单独封样,交由承检机构保存。
  1.3.6 抽样单填写
  (1)抽样人员应当使用规定的《国家食品安全抽样检验抽样单》(附件4),详细完整记录抽样信息。抽样文书应当字迹工整、清楚,容易辨认,不得随意更改。如需要更改信息应当由被抽样单位签字或盖章确认。
  (2)抽样单上被抽样单位名称应严格按照营业执照或其他相关法定资质证书填写。被抽样单位地址按照被抽样单位的实际地址填写,若在批发市场等食品经营单位抽样时,应记录被抽样单位摊位号。被抽样单位名称、地址与营业执照或其他相关法定资质证书上名称、地址不一致时,应在抽样单备注栏中注明。
  (3)抽样单上样品名称应按照食品标示信息填写。若无食品标示的,可根据被抽样单位提供的食品名称填写,需在备注栏中注明“样品名称由被抽样单位提供”,并由被抽样单位签字确认。若标注的食品名称无法反映其真实属性,或使用俗名、简称时,应同时注明食品的“标称名称”和“(标准名称或真实属性名称)”,如“稻花香(大米)”。
  (4)被抽样品为委托加工的,抽样单上被抽样单位信息应填写实际被抽样单位信息,标称的食品生产者信息填写被委托方信息,并在备注栏中注明委托方信息。
  (5)必要时,抽样单备注栏中还应注明食品加工工艺等信息。
  (6)抽样单填写完毕后,被抽样单位应当在抽样单上签字或盖章确认。
  (7)实施细则中规定需要企业标准的,抽样人员应索要食品执行的企业标准文本复印件,并与样品一同移交承检机构。
  1.3.7 现场信息采集
  抽样人员可通过拍照或录像等方式对被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检监测结果的情形进行现场信息采集。
  现场采集的信息可包括:
  (1)被抽样单位外观照片,若被抽样单位悬挂厂牌的,应包含在照片内;
  (2)被抽样单位营业执照、许可证等法定资质证书复印件或照片;
  (3)抽样人员从样品堆中取样照片,应包含有抽样人员和样品堆信息(可大致反映抽样基数);
  (4)从不同部位抽取的含有外包装的样品照片;
  (5)封样完毕后,所封样品码放整齐后的外观照片和封条近照;
  (6)同时包含所封样品、抽样人员和被抽样单位人员的照片;
  (7)填写完毕的抽样单、购物票据等在一起的照片;
  (8)其他需要采集的信息。
  1.3.8 样品的获取方式
  抽样人员应向被抽样单位支付样品购置费并索取发票(或相关购物凭证)及所购样品明细,可现场支付费用或先出具《国家食品安全抽样检验样品购置费用告知书》(附件5)随后支付费用。样品购置费的付款单位由组织抽检监测工作的食品药品监管部门指定。
  1.3.9 样品运输
  抽取的样品应由抽样人员携带或寄送至承检机构,不得由被抽样单位自行寄、送样品。原则上被抽样品应在5个工作日内送至承检机构,对保质期短的食品应及时送至承检机构。
  对于易碎品、冷藏、冷冻或其他特殊贮运条件等要求的食品样品,抽样人员应当采取适当措施,保证样品运输过程符合标准或样品标示要求的运输条件。
  1.3.10 拒绝抽样
  被抽样单位拒绝或阻挠食品安全抽样工作的,抽样人员应认真取证,如实做好情况记录,告知拒绝抽样的后果,填写《国家食品安全抽样检验拒绝抽样认定书》(附件6),列明被抽样单位拒绝抽样的情况,报告有管辖权的食品药品监管部门进行处理,并及时报被抽样单位所在地省级食品药品监管部门。
  1.3.11 抽样文书的交付
  抽样人员应将填写完整的《国家食品安全抽样检验告知书》、《国家食品安全抽样检验抽样单》和《国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单》(附件7)交给被抽样单位,并告知被抽样单位如对抽样工作有异议,将《国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单》填写完毕后寄送至组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门,总局本级开展的抽检监测,将《国家食品安全抽样检验工作质量及工作纪律反馈单》寄送至秘书处。
  1.3.12 特殊情况的处置和上报
  抽样中发现被抽样单位存在无营业执照、无食品生产许可证等法定资质或超许可范围生产经营等行为的,或发现被抽样单位生产经营的食品及原料没有合法来源或者存在违法行为的,应立即停止抽样,及时依法处置并上报被抽样单位所在地省级食品药品监管部门。
  抽样单位为承检机构的,应报告有管辖权的食品药品监管部门进行处理,并及时报被抽样单位所在地省级食品药品监管部门;总局本级实施的抽检监测抽样过程中发现的特殊情况还需报送秘书处。
  1.3.13对仅用于风险监测的食品样品抽样不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制,并可简化告知被抽样单位抽样性质、现场信息采集等执法相关的程序。
  1.3.14鼓励应用先进的信息化技术填写并交付相关抽样文书。
  2检验
  2.1承检机构的确定
  承检机构应为获得食品检验资质认定的机构,具备与承检任务中食品品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测能力,由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门按照《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》(食药监办食监三〔2014〕70号)及有关规定确定。在开展抽检监测工作前应将《国家食品安全抽检监测承检机构上报表》(附表2)报秘书处备案。
  承担总局本级的抽检监测任务的承检机构由总局遴选确定。
  未经组织抽检监测工作的食品药品监管部门同意,承检机构不得分包或者转包检验任务。
  各级食品药品监管部门应积极支持配合承检机构开展工作,在样品采集、运输等方面提供必要的帮助。
  2.2 样品的接收与保存
  承检机构接收样品时应当确认样品的外观、状态、封条完好,并确认样品与抽样文书的记录相符后,对检验和复检备份样品分别加贴相应标识。样品存在对检验结果或综合判定产生影响的情况,或与抽样文书的记录不符的,承检机构应拒收样品,并填写《国家食品安全抽样检验样品移交确认单》(附件8),告知抽样单位拒收原因。
  承检机构应当建立样品保管制度,由2人以上负责样品的保管,严禁样品被随意调换、拆封。对于复检备份样品的调取或使用,应经相关负责人签字后方可进行。
  2.3 检验与记录
  承检机构应严格按照实施细则规定的项目和检验方法开展检验工作,不得擅自增加或者减少检验项目,不得擅自修改实施细则中确定的检验方法,确保检验数据准确。
  在不影响样品检验结果的情况下,承检机构应当尽可能将样品进行分装或者重新包装编号,以保证不会发生人为原因导致不公正的情况。
  检验原始记录必须如实填写,保证真实、准确、清晰;不得随意更改,更改处应当经检验人员签字或盖章确认。
  2.4 结果质量控制
  承检机构应采取加标回收、人员比对、设备比对或实验室间比对等多种质控方式确保数据的准确性。
  2.5 检验报告
  承检机构应当按规定的报告格式分别出具国家食品安全监督抽检检验报告和风险监测检验报告(报告样式见附件9),检验报告应当内容真实齐全、数据准确。原则上承检机构应在收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。组织抽检监测工作的食品药品监管部门与承检机构另有约定的,从其约定。
  承检机构对其出具的检验报告的真实性和准确性负责。
  2.6 检验过程的特殊情况
  检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的,承检机构必须如实记录有关情况,提供充分的证明材料,并将有关情况上报组织抽检监测工作的食品药品监管部门。
  检验过程中发现被检样品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,承检机构应在发现问题并经确认无误后24小时内填写《食品安全抽样检验限时报告情况表》(附表3),将问题或有关情况报告被抽样单位所在地省级食品药品监管部门和秘书处,并抄报总局稽查局。在食品经营单位抽样的,还应报告标称食品生产者住所地的省级食品药品监管部门。承检机构同时将《食品安全抽样检验限时报告情况表》上传至中国食品药品检定研究院“食品安全抽检监测信息管理系统”(以下简称信息系统),通过信息系统发送至相关单位。承检机构信息报告时,应确保对方收悉,并做好记录备查。
  2.7 检验报告发送
  2.7.1食品安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当在检验结论做出后10个工作日内将检验结论报送组织抽检监测工作的食品药品监管部门。
  2.7.2 不合格样品或问题样品检验报告的发送
  承检机构应当在检验结论做出后2个工作日内,将不合格样品或问题样品检验报告及《国家食品安全抽样检验告知书》、《国家食品安全抽样检验抽样单》、《国家食品安全抽样检验结果通知书》(附件10)等有关材料上传至信息系统。由秘书处负责通过信息系统实时发送相关省级食品药品监管部门。
  地方承担的抽检监测任务,当标称食品生产者与被抽样单位不在同一省级行政区域的,由组织抽检监测工作的省级食品药品监管部门通过信息系统及时将不合格样品信息或问题样品信息通报标称食品生产者住所地的省级食品药品监管部门,必要时可正式发文函告。
  省级食品药品监管部门收到监督抽检不合格检验结论后应在5个工作日内通知相关食品生产经营者,同时启动核查处置工作。
  组织抽检监测工作的食品药品监管部门对检验报告发送有特殊要求的,按照其规定执行。
  县级以上地方食品药品监管部门组织的监督抽检,检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质,或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的,应当逐级报告至总局。
  2.8 复检备份样品的处理
  对于未检出问题的样品,承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品;复检备份样品剩余保质期不足3个月的,应当保存至保质期结束。
  检出问题的样品,应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品;复检备份样品剩余保质期不足6个月的,应当保存至保质期结束。
  对超过保存期的复检备份样品,应进行妥善处理,并保留样品保存和处理记录。
  3 异议处理
  3.1复检
  3.1.1对检验结论有异议的被抽样食品生产经营者(以下称复检申请人)可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内,从已公告的食品复检机构名录中选择复检机构,提出书面复检申请,并说明理由。在食品经营单位抽样的,被抽样单位或标称的食品生产者对检验结论有异议的,需双方协商统一后由其中一方提出。涉及委托加工关系的,委托方或被委托方对检验结论有异议的,需双方协商统一后由其中一方提出。
  3.1.2复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内,向组织开展抽检监测的食品药品监管部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料,总局本级开展的抽检监测,相关材料提交给复检申请人所在地省级食品药品监管部门。
  省级食品药品监管部门应当在收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起15个工作日内将复检申请材料通过信息系统上传。
  复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的,不得接受复检申请。
  3.1.3复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取复检备份样品。
  3.1.4复检机构收到复检备份样品后,应当确认样品的封条、包装完好,填写《复检备份样品确认单》(附件11)。复检备份样品如出现封条、包装被破坏,或其他对结果判定产生影响的情况,复检机构应在《复检备份样品确认单》上如实记录,通过拍照或录像等方式记录复检备份样品异常情况,并书面告知复检申请人,终止复检。由复检申请人报告相关省级食品药品监管部门。
  3.1.5复检机构应按照与初检机构一致的检验方法使用复检备份样品对提出异议的项目进行复检,复检报告须给出食品是否合格的复检结论,并注明该结论是针对复检备份样品做出的。复检结论为最终检验结论。
  3.1.6必要时,初检机构可到复检机构实验室直接观察复检实施过程。
  3.1.7复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织开展抽检监测的食品药品监管部门提交复检报告,总局本级开展的抽检监测,复检报告提交给复检申请人所在地省级食品药品监管部门。逾期不提交的,视为认可初检结论。食品药品监管部门与复检申请人、复检机构另有约定的,从其约定。
  省级食品药品监管部门应及时将复检报告通过信息系统上传。
  3.1.8复检相关费用由复检申请人先行垫付,复检结论与初检机构检验结论一致的,复检费用由复检申请人自行承担;复检结论与初检机构检验结论不一致的,复检费用由抽样检验的部门承担。
  3.1.9有下列情形之一的,复检机构不得予以复检:
  (1)检验结论显示微生物指标超标的;
  (2)复检备份样品超过保质期的;
  (3)逾期提出复检申请的;
  (4)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
  3.2不需复检的异议处理
  被抽样食品生产经营者对被抽样品真实性有异议的,或者对检验方法、判定依据等存在异议的,应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内,向组织开展抽检监测的食品药品监管部门提出书面异议审核申请,并提交相关证明材料。总局本级开展的抽检监测,异议审核申请及相关证明材料应提交给异议提出单位所在地省级食品药品监管部门。
  省级食品药品监管部门应及时将异议审核申请及相关证明材料通过信息系统上传。
  省级食品药品监管部门组织对异议审核申请进行审核,并及时答复;当标称食品生产者与被抽样单位不在同一省级行政区域的,两地省级食品药品监管部门可组织对异议审核申请协同审核。
  逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的,视同无异议。
  4结果审核分析利用
  4.1各省级食品药品监管部门应及时组织审核地方承担的抽检监测的抽样信息、检验数据,总局本级的抽检监测结果数据由秘书处组织审核。
  4.2各省级食品药品监管部门应及时分析研判抽检监测结果,对可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的,研究完善针对性监管措施或开展本行政区域范围内专项治理。
  各省级食品药品监管部门应报送监督抽检和风险监测年度工作总结。总结中应至少包括抽检监测工作开展情况、食品安全抽检监测结果、发现的主要问题、数据分析利用情况,以及工作经验和建议等。
  4.3 秘书处应及时整理监督抽检、风险监测数据,组织食品安全抽检监测工作组牵头单位进行数据分析,按要求将数据结果和分析报告报送总局。对经分析认为可能存在系统性、行业性、区域性食品安全苗头性问题的,应及时报告总局。
  5核查处置
  5.1省级食品药品监管部门收到不合格样品(问题样品)的检验报告(含总局本级抽检监测工作中发现和外省省级食品药品监管部门通报的检验报告)后,应于5个工作日内依法依职责启动对不合格食品(问题食品)生产经营者的核查处置。
  5.2 监督抽检不合格食品的核查处置
  5.2.1 负责不合格食品核查处置的食品药品监管部门应监督食品生产经营者依法采取封存库存不合格食品,暂停生产、销售和使用不合格食品,召回不合格食品等措施控制食品安全风险。
  5.2.2对不合格食品生产经营者进行调查,并根据调查情况立案,依法实施行政处罚;涉嫌犯罪的,应当依法及时移送公安机关。
  5.2.3监督不合格食品生产者开展问题原因的分析排查,限定期限完成整改,并在规定期限内提交整改报告。
  5.2.4根据不合格食品生产者提交的整改报告开展复查,并加强对不合格食品及同种食品的跟踪抽检监测。
  5.3 风险监测问题食品的核查处置
  5.3.1省级食品药品监管部门可以组织相关领域专家对问题食品存在的风险隐患进行分析评价,分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的,需向问题食品生产经营者发出《国家食品安全抽样检验风险隐患告知书》(附件12),并采取措施化解食品安全风险。
  5.3.2负责问题食品核查处置的部门可以监督食品生产经营者依法采取封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施控制食品安全风险。
  5.3.3 可以对问题食品生产经营者进行调查,存在违法行为的应当立案查处,必要时开展执法检验;涉嫌犯罪的,应当依法及时移送公安机关。
  5.3.4可以监督问题食品生产者开展问题原因的分析排查,限定期限完成整改,并在规定期限内提交整改报告。
  5.3.5根据问题食品生产者提交的整改报告开展复查,并加强对问题食品及同种食品的跟踪监测。
  5.4 对监督抽检和风险监测过程中发现被检样品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,核查处置工作应当在24小时之内启动,并依法从严查处。
  5.5不合格食品和问题食品核查处置工作应在3个月内完成,核查处置相关情况应记入食品生产经营者食品安全信用档案
  5.6跨省核查处置
  5.6.1抽样地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的,抽样地省级食品药品监管部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监管部门应根据工作需要及时互相通报核查处置情况。
  5.6.2核查处置中发现不合格食品(问题食品)流入外省,或者原辅料、食品添加剂等涉及外省的,发现地省级食品药品监管部门要及时通报相关省级食品药品监管部门,提出协助调查请求,并作为处置的主办单位,主动通报情况,积极沟通协调,跟踪处置进展;涉及的其他省级食品药品监管部门应积极协办,按要求时限反馈协查结果。
  5.6.3办理行政处罚案件时,需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的,应当出具协助调查函。协助部门一般应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成相关工作;需要延期完成的,应当及时告知提出协查请求的部门。
  5.6.4各省级食品药品监管部门应建立健全核查处置联动机制,及时开展协查,通报核查处置情况。
  5.7各省级食品药品监管部门应将核查处置情况及时填报信息系统,并按月汇总后上报总局,重大食品安全违法案件处置情况随时上报。
  6结果发布
  国家和省级食品药品监管部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果,并定期或者不定期组织对外公布。各级食品药品监管部门按照《食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全监督抽检信息公布工作的通知》(食药监办食监三〔2014〕183号)要求,认真做好结果发布工作。地方各级食品药品监管部门和参与抽检监测工作的单位未经总局授权,不得擅自发布国家食品安全监督抽检和风险监测结果。
  7其他
  7.1各省级食品药品监管部门可根据需要补充制定适用于本地工作的文书和表单,并报秘书处备案。
  7.2总局本级的抽检监测是指总局组织承检机构开展的食品抽检监测工作;地方承担的抽检监测是指各省级食品药品监管部门按照总局工作部署和要求,组织承检机构按计划开展的本行政区域内食品抽检监测工作。
  7.3 承担抽检监测任务的单位和人员应当遵守国家相关保密规定,抽检结果未经管理部门许可,不得向任何单位和个人泄露。
  7.4 本规范自发布之日起施行。


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